患者の声を臨床試験に直結させるePROの現在地

電子患者報告アウトカム（ePRO）は、患者がスマートフォンやタブレットから症状や生活の質を直接入力し、臨床試験の評価軸に反映させる仕組みです。
従来、臨床試験では客観的エンドポイントが優先され、患者の実体験は後景に退きがちでした。
パーキンソン病を公表したマイケル・J・フォックス（Michael J. Fox）や、ALSを語ったスティーブン・ホーキング（Stephen Hawking）の発信は、病と共に生きる日常の困難に社会の視線を向けさせました。
こうした「声」を体系的に集め、治療評価に活用する動きがePROです。
コロナ禍を機に分散型臨床試験（DCT）が広がり、電子日記やモバイル調査、ウェアラブル計測、遠隔同意・登録が普及。
AIによる文脈理解を備えた適応型ePROも登場し、継続率やデータの完全性向上が報告されています。
規制面では、FDAの21 CFR Part 11が電子記録・電子署名の基盤を…