新薬候補ベジステリム、パーキンソン病第3相試験へ前進

米BioVieは、パーキンソン病の新薬候補「ベジステリム（bezisterim、NE3107）」を第3相臨床試験へ進めるため、米食品医薬品局FDAに第2相試験終了後の協議を申し込みました。ベジステリムは飲み薬で、血液脳関門を通過し、神経炎症やインスリン感受性に関係する経路を調節することを狙った開発中の薬です。

これまでのSUNRISE-PD第2相試験は、カルビドパ・レボドパによる治療を受けていない早期パーキンソン病患者57人を12週間追跡しました。BioVieによると、血小板値を指標として炎症が高いと分類された患者では、運動症状を評価するMDS-UPDRS Part IIIだけでなく、非運動症状や日常生活への影響をみる評価でもプラセボとの差が確認されました。

ただし、ここで注意したいのは対象者が少なく、炎症が高い患者に絞った解析は探索的な結果だという点です。ベジステリムの安全性と有効性は、パーキンソン病を含むいずれの病気についてもまだ確立していません。第3相試験の実施方法についてもFDAとの協議段階で、承認された治療薬ではありません。

計画では、炎症が高い患者を選ぶ方法を取り入れ、約175人を対象とする第3相試験が検討されています。パーキンソン病は患者によって症状や病気の背景が異なるため、炎症などの特徴から治療が効きやすい人を見つける考え方は、個別化治療につながる可能性があります。今後は、より大規模で長期間の試験で効果と安全性を確認できるかが重要になります。

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