iPS細胞PD治療、普及へ残る壁とは

iPS細胞を使った再生医療製品「アムシェプリ」と「リハート」が、国から条件・期限付き承認を受け、一般医療への普及に向けた議論が始まっています。
アムシェプリは、住友ファーマが開発したパーキンソン病向け治療です。
ドーパミンを作る神経細胞をiPS細胞から作製し、脳へ移植することで、運動症状の改善を目指します。
一方、クオリプスの「リハート」は重症心不全向け製品で、いずれも再生医療による根本治療への期待が高まっています。
ただ、今回の承認は「本承認」ではなく、限られた症例データをもとにした条件付き承認です。
アムシェプリは6人、リハートは8人の臨床試験結果から有効性が推定されましたが、今後7年以内に追加データを集め、本承認を得る必要があります。
アムシェプリでは35人分の症例収集が求められており、十分な有効性を示せなければ承認が失効する可能性もあります。
現在の制度では、本承認まで到達した再生医療製…