iRegeneのiPSC細胞治療「NouvNeu001」、パーキンソン病治療でFDA RMAT指定を取得

olne編集部公開 2026年1月30日約1分で読めます

iRegene Therapeuticsは、主力開発品であるNouvNeu001が米国食品医薬品局（FDA）からRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定を受けたと発表した。
NouvNeu001は同種誘導多能性幹細胞（iPSC）由来の細胞治療で、神経細胞喪失に直接介入し、自然なドパミン産生の回復を目指す点が特徴だ。
本剤はすでに2025年8月にファストトラック指定を受けており、今回のRMAT指定により、同種iPSC由来細胞治療として初めて両方の指定を取得した例となる。
RMAT制度は21st Century Cures Actの下で導入され、重篤または生命を脅かす疾患に対する再生医療の開発・審査を迅速化することを目的としている。
第I相試験では、MDS-UPDRS Part III（運動機能評価）スコアの改善など、臨床的有効性が示されている。
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