新薬ND0612、FDAがパーキンソン病治療用に審査開始

olne編集部公開 2025年6月19日約2分で読めます

パーキンソン病に伴う運動合併症（いわゆるON/OFF現象）を改善するための新たな薬剤「ND0612」が、米食品医薬品局（FDA）によって新薬承認申請（NDA）の審査対象として受理されました。
ND0612は、レボドパとカルビドパを24時間持続的に皮下注入するデバイス一体型の治療法で、飲み薬では困難な血中濃度の安定を目指しています。
この申請は、BouNDless試験（第3相試験）およびBeyoND試験（第2b相長期安全性試験）のデータに基づいています。
BouNDless試験では、ND0612群が飲み薬群に比べ、問題のないON時間を1.72時間延長し、1日のOFF時間を1.4時間短縮しました（いずれもP < .0001）。
BeyoND試験では、3年後の時点でも1日あたり2.81時間のOFF時間短縮と2.79時間のON時間増加が維持されており、安全性にも問題は少ないと報告されています。
三…

本記事は情報提供を目的としたもので、医療上の助言・診断・治療に代わるものではありません。症状や治療方針については主治医にご相談ください。