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『“早期診断”の最前線』 第11回
コラム 2026年4月18日 池村剣之介

『“早期診断”の最前線』 第11回

第11回:「規制・承認への道──医療現場で使うために乗り越えるべき壁」

野田
池村先生、これまでデジタルバイオマーカーの可能性についてさまざまな角度からお話をうかがってきました。
今回は、それらを「医療現場で実際に使えるようにするには何が必要か」というお話ですね。
はい。
ここからは、研究段階から実用段階へ移行する上でのハードルについてお話ししたいと思います。
どれだけ技術的に優れていても、それが医療の中で使われるためには、エビデンス、制度、倫理の3つの要素をクリアする必要があります。
池村
野田
やはり最初の関門は「エビデンス」でしょうか?
その通りです。
多くの研究は、まだパイロットスタディや限定的な被験者数で行われています。
今後、多施設・多人種・多世代にわたる大規模データの蓄積が求められます。
信頼性・再現性を確保したうえで、第三者による検証や論文発表などがあって初めて、医療者や規制当局が評価できるわけです。
池村
野田
つまり、「有望なアプリ」から「医学的に信頼できるツール」になるには、相当な検証が…

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