FDAがαシヌクレイン検査を支持　パーキンソン病治験の早期化へ

パーキンソン病の治療薬開発を前進させる可能性のあるバイオマーカーが、米国の規制当局から重要な支持を得ました。Critical Path Instituteは、異常なαシヌクレインを捉える「αシヌクレイン・シード増幅検査（αSyn-SAA）」について、米食品医薬品局（FDA）が臨床試験での活用を後押しするLetter of Supportを発行した経緯をJournal of Parkinson's Diseaseで報告しました。研究基盤にはMichael J. Fox Foundationが進めるPPMIのデータが活用されています。

αシヌクレインはパーキンソン病の病態に深く関係するタンパク質です。αSyn-SAAは脳脊髄液を使って、その異常な蓄積につながる特徴を高感度に検出する方法で、運動症状が明確になる前を含め、生きている人の体内で病気の生物学的変化を捉えられる可能性があります。これによって、将来の臨床試験では病態に合った参加者をより正確に選び、早期段階から新薬を試験しやすくなることが期待されます。

今回のFDAの対応は、この検査が一般診療でパーキンソン病を確定診断する検査として承認されたという意味ではありません。それでも、症状だけでなく病気の生物学的特徴に基づいて患者を分類する「精密医療」へ近づく重要な動きです。発症や進行を遅らせる治療を目指すうえで、より早い段階から病態を捉える技術は今後ますます重要になりそうです。

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