ND0612、米国で再申請受理　田辺三菱が発表

田辺三菱製薬が開発中のパーキンソン病治療薬「ND0612」が、米国FDAに再申請され正式に受理されました。 日内変動改善に期待がかかります。

田辺三菱製薬は5月29日、パーキンソン病治療薬候補「ND0612」について、米国食品医薬品局（FDA）が再申請を正式に受理したと発表しました。
この薬はレボドパとカルビドパを液剤化し、ポンプを使って24時間持続的に皮下投与する新しい治療法です。
従来の経口投与では血中濃度が安定せず、運動症状の日内変動が課題となっていましたが、ND0612はそれを大きく改善する可能性があります。
今回の再申請は、2024年にFDAから指摘されたカルビドパの安全性や製品品質、製造施設の査察に関する追加情報の提供に基づくもので、FDAは2025年10〜12月に判断を下す予定です。
田辺三菱製薬は、イスラエルの子会社ニューロダーム社と連携し、米国のみならず欧州での承認申請も進めています。
中枢神経疾患を研究開発の重点領域と位置づける同社にとって、ND0612は国際的なパイプラインの柱となる見通しです。

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